Por Sue Peschin, MHS para Florida Review
O Medicare anunciou recentemente que se recusará efetivamente a cobrir o Aduhelm, o primeiro tratamento para a doença de Alzheimer aprovado pela FDA em duas décadas.
Durante anos, o programa conseguiu pagar apenas uma fração dos custos dessa doença que afeta mais de 6 milhões de americanos. E ao finalizar essa política de cobertura restritiva, as autoridades federais pretendem mantê-la assim.
Atualmente, o Medicare paga apenas 16% dos custos vitalícios de uma pessoa com Alzheimer. O preço do Medicare é tão baixo porque, sem tratamentos, as despesas são principalmente para serviços não médicos – como ajuda em casa para tomar banho, comer e usar o banheiro. As famílias devem pagar por impressionantes 70% dos custos totais. Medicaid pega os 14% restantes.
O primeiro sinal de que o Medicare provavelmente limitaria o acesso ao novo tratamento foi em seu relatório do Medicare Board of Trustees de agosto de 2021 ao Congresso, que afirmou: “O escopo da cobertura do Medicare para este medicamento [Aduhelm] é desconhecido … Por causa dessas incertezas, a experiência real do programa pode ser pior do que o projetado no cenário de alto custo.”
Em janeiro de 2022, ficou claro o “escopo” do plano de cobertura do Medicare para conter as despesas desse medicamento para Alzheimer. A agência divulgou um rascunho da Determinação de Cobertura Nacional do Medicare exigindo “cobertura com desenvolvimento de evidências”, ou CED.
De acordo com o CED, o Medicare cobre tratamentos aprovados pela FDA em uma base muito limitada e sob a condição de que os beneficiários devem se inscrever em um ensaio clínico ou registro de pacientes.
Na política final de cobertura do Medicare da agência, os requisitos do CED variam dependendo de como o tratamento de Alzheimer é aprovado pelo FDA. Se o FDA aprovar uma terapia sob “aprovação acelerada” – um caminho projetado para dar aos pacientes acesso antecipado a medicamentos que provavelmente, embora ainda não totalmente comprovados, sejam clinicamente benéficos – o Medicare exigirá que os beneficiários com Alzheimer se inscrevam no controle randomizado testes clínicos. Esses estudos levarão anos para serem concluídos e os pacientes terão que correr o risco de receber um placebo em vez de tratamento.
Para medicamentos aprovados sob o caminho tradicional da FDA – em outras palavras, medicamentos que comprovadamente fornecem benefícios clínicos, como retardar o declínio na cognição e função dos pacientes – o Medicare exigirá que os beneficiários se inscrevam em um registro de pacientes.
A ideia de um registro obrigatório de pacientes pode soar bem no papel. Mas, na prática, esses tipos de registros têm historicamente exacerbado as disparidades de saúde.
Na realidade, o Medicare está usando o CED como uma ferramenta de racionamento para negar cuidados caros a pessoas que sofrem de Alzheimer. Muitos pacientes com a doença são duplamente elegíveis para Medicare e Medicaid, e essa decisão é especialmente dura com eles. A probabilidade de que quaisquer beneficiários duplamente elegíveis de benefício total possam acessar esses tratamentos aprovados pela FDA é extremamente baixa.
O impacto desta decisão final será sentido muito além dos pacientes de Alzheimer e seus cuidadores. Autoridades federais poderão usá-lo como um precedente para minar ainda mais a autoridade do FDA e restringir o acesso a medicamentos futuros para outras condições graves e com risco de vida, como câncer, ELA e doenças raras.
Nossos familiares e vizinhos mais velhos pagaram ao Medicare para cuidar daqueles antes deles. Devemos honrar suas contribuições garantindo que agora recebam a cobertura que merecem.
Sue Peschin, MHS, atua como presidente e CEO da Alliance for Aging Research em Washington, DC.
