Aletta automatiza la extracción de muestras para análisis en adultos. Su autorización abre una nueva etapa para la robótica en los servicios de diagnóstico.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el 19 de agosto de 2026 a Aletta, el primer dispositivo robótico autónomo autorizado en el país para extraer sangre sin que un profesional manipule manualmente la aguja. Desarrollado por la empresa neerlandesa Vitestro, el sistema está destinado a pacientes adultos en atención ambulatoria.
La autorización establece una condición fundamental: el procedimiento debe realizarse bajo la vigilancia de un profesional capacitado en flebotomía, la técnica de extracción de sangre. Un mismo supervisor puede atender hasta tres equipos simultáneamente, según las indicaciones de uso recogidas en la resolución de la FDA.
Para localizar una vena adecuada, Aletta combina imágenes de luz infrarroja cercana y ultrasonido. La tecnología Doppler ayuda a distinguir las venas de las arterias, mientras que los sistemas de robótica e inteligencia artificial guían la inserción de la aguja y la obtención de la muestra, según explica el fabricante.
El equipo coloca el torniquete, prepara la piel, introduce y desecha la aguja, cambia los tubos y aplica un apósito al finalizar. Si no identifica una vena apropiada, no intenta la punción. El profesional verifica el orden de llenado y que los tubos contengan suficiente sangre.
Los mecanismos de seguridad permiten detener la extracción ante movimientos excesivos del paciente o pausar el procedimiento cuando los sensores detectan condiciones inseguras. Según la FDA, los datos clínicos mostraron resultados comparables o superiores a los de profesionales entrenados cuando el dispositivo procedía con la punción. Los eventos adversos relacionados con el equipo fueron infrecuentes y leves.
La decisión se tramitó mediante la vía regulatoria De Novo y clasificó el dispositivo dentro de la clase II. La resolución establece controles especiales que incluyen pruebas de desempeño, validación del software y requisitos destinados a reducir riesgos como lesiones, infecciones o muestras insuficientes.
Vitestro presenta la automatización como una herramienta para apoyar a los servicios de extracción y afrontar dificultades de personal. Sin embargo, la autorización regulatoria y la disponibilidad comercial corresponden a etapas diferentes. En su comunicado del 20 de agosto, la empresa anunció que prepararía la producción y un despliegue gradual, además de un ensayo multicéntrico estadounidense previo a la comercialización. La implementación comercial comenzaría en Europa y posteriormente llegaría a Estados Unidos.
El alcance inmediato de la decisión es, por tanto, habilitar una nueva modalidad de extracción diagnóstica con condiciones de uso definidas. La supervisión profesional sigue formando parte del procedimiento autorizado, incluso cuando la ejecución de la punción queda a cargo del robot.
Born in Venezuela and now based in Miami, Gabriela Torres is a film and television production student who writes, shoots, and designs. Her work is shaped by a lifelong love of the stories we carry across borders.