Aletta automatiza a coleta de amostras para exames em adultos. Sua autorização abre uma nova etapa para a robótica nos serviços de diagnóstico.
A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, autorizou, em 19 de agosto de 2026, o Aletta, primeiro dispositivo robótico autônomo autorizado no país para coletar sangue sem que um profissional manipule manualmente a agulha. Desenvolvido pela empresa holandesa Vitestro, o sistema é destinado a pacientes adultos em atendimento ambulatorial.
A autorização estabelece uma condição fundamental: o procedimento deve ocorrer sob a supervisão de um profissional capacitado em flebotomia, técnica de coleta de sangue. Um mesmo supervisor pode acompanhar até três equipamentos simultaneamente, conforme as indicações de uso previstas na decisão da FDA.
Para localizar uma veia adequada, o Aletta combina imagens obtidas por luz infravermelha próxima e ultrassom. A tecnologia Doppler ajuda a distinguir veias de artérias, enquanto os sistemas de robótica e inteligência artificial orientam a inserção da agulha e a obtenção da amostra, segundo o fabricante.
O equipamento coloca o torniquete, prepara a pele, introduz e descarta a agulha, troca os tubos e aplica um curativo ao finalizar. Se não identificar uma veia apropriada, não tenta realizar a punção. O profissional verifica a ordem de preenchimento e se os tubos contêm sangue suficiente.
Os mecanismos de segurança permitem interromper a coleta diante de movimentos excessivos do paciente ou pausar o procedimento quando os sensores detectam condições inseguras. Segundo a FDA, os dados clínicos mostraram resultados comparáveis ou superiores aos de profissionais treinados quando o dispositivo realizava a punção. Os eventos adversos relacionados ao equipamento foram incomuns e leves.
A decisão ocorreu pela via regulatória De Novo e enquadrou o dispositivo na classe II. A resolução estabelece controles especiais, incluindo testes de desempenho, validação de software e requisitos destinados a reduzir riscos como lesões, infecções ou amostras insuficientes.
A Vitestro apresenta a automação como uma ferramenta para apoiar os serviços de coleta e enfrentar dificuldades de pessoal. Entretanto, a autorização regulatória e a disponibilidade comercial correspondem a etapas diferentes. Em comunicado de 20 de agosto, a empresa anunciou que prepararia a produção e uma implantação gradual, além de um estudo multicêntrico nos Estados Unidos antes da comercialização. A implementação comercial começaria na Europa e, posteriormente, chegaria ao mercado americano.
O alcance imediato da decisão é, portanto, permitir uma nova modalidade de coleta para diagnóstico, com condições de uso definidas. A supervisão profissional continua fazendo parte do procedimento autorizado, mesmo quando a execução da punção fica a cargo do robô.
Born in Venezuela and now based in Miami, Gabriela Torres is a film and television production student who writes, shoots, and designs. Her work is shaped by a lifelong love of the stories we carry across borders.